La sécurité des patients est notre priorité absolue, et nous nous engageons à être transparents sur les bénéfices et les risques de nos traitements pour aider les professionnels de santé et les patients à faire des choix thérapeutiques éclairés.
Pour des raisons éthiques et juridiques, Biogen est tenu d'évaluer en permanence et de communiquer le profil bénéfice/risque de ses produits aux patients, aux professionnels de santé et aux autorités réglementaires.
Nous recueillons régulièrement des informations sur les événements indésirables et sur la sécurité en général, entre autres auprès des patients, des soignants et des professionnels de santé. Dans certains cas, nous réalisons également des études de pharmacovigilance pour évaluer les effets à long terme des traitements.
Notre équipe médicale de pharmacovigilance examine les informations reçues par les différents canaux (internationaux, nationaux, essais cliniques, littérature publiée, pharmacovigilance) et détermine les éventuelles mesures à prendre suite au profil de sécurité en constante évolution de nos produits.
Quand un problème potentiel de sécurité est identifié, nous cherchons à obtenir des informations pour mieux comprendre le problème, et communiquons les résultats aux autorités de santé concernés. Nous transmettons également les nouvelles informations identifiées sur les produits aux professionnels de santé et aux patients en actualisant la notice des produits et en publiant des communiqués si nécessaire.
Suivi du médicament : le rôle de la pharmacovigilance. La pharmacovigilance est la surveillance des médicaments et la prévention du risque d'effet indésirable résultant de leur utilisation, que ce risque soit avéré ou potentiel. Elle repose sur :
le recueil basé sur la notification spontanée des effets indésirables par les professionnels de santé, les patients, les associations agrées de patients et les industriels avec l'appui du réseau des 31 centres régionaux de pharmacovigilance, l'enregistrement et l'évaluation de ces informations, la mise en place d'enquêtes ou d'études pour analyser les risques, la participation à la mise en place et au suivi des plans de gestion des risques, l'appréciation du profil de sécurité d'emploi du médicament en fonction des données recueillie, la prise de mesures correctrices (précautions ou restrictions d'emploi, contre-indications, voire retrait du produit) et la communication vers les professionnels de santé et le public, la communication et la diffusion de toute information relative à la sécurité d'emploi du médicament, la participation à la politique de santé publique de lutte contre l'iatrogénie médicamenteuse.
Source : ANSM
Dans ce contexte, les entreprises du médicament et donc Biogen dispose d’un département de pharmacovigilance en relation continue avec les autorités de santé Française et européenne. Tous nos collaborateurs sont formés à signaler immédiatement toute information sur la tolérance de nos médicaments à leur service de pharmacovigilance.
Les professionnels de santé de leur côté ont également l’obligation de déclarer immédiatement à leur centre régional de pharmacovigilance tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament.
Les patients et les associations agréées de patients peuvent aussi contribuer à la pharmacovigilance en signalant tout effet indésirable suspecté être dû à un médicament à leur centre régional de pharmacovigilance.
Dans le cas où vous transmettriez un signalement de pharmacovigilance ou réclamation qualité, Biogen, dans le cadre de ses obligations légales de suivi de pharmacovigilance et réclamations qualité, procédera au traitement de ce signalement. Dans ce contexte, vous serez recontacté par Biogen pour obtenir des informations complémentaires, le cas échéant. Veuillez noter que pour les signalements liés aux produits BENEPALITM (étanercept), IMRALDITM (adalimumab) et FLIXABITM (infliximab), exploités par Biogen dans le cadre d'un accord avec Samsung Bioepis (titulaire de l'autorisation de mise sur le marché), vos informations seront envoyées à Samsung Bioepis, qui pourra vous contacter si nécessaire.
Veuillez noter que nous ne sommes pas en mesure de traiter des questions concernant des problèmes médicaux personnels : ces derniers doivent être abordés avec votre médecin.
Pour toute information médicale ou de pharmacovigilance
concernant les biosimilaires, merci de nous contacter au
Centre d’appel BIOSIMILAIRES 01 77 69 68 14 ou par email à
medinfo.europe@biogen.com
Afin de faciliter la déclaration, l’ANSM a mis en ligne un formulaire de déclaration.
Pour déclarer un effet indésirable, merci de le faire via le lien ci-dessous :
